「 迅速承認 」 の情報
大論争の末、2003年以来初のアルツハイマー病治療薬を米食品医薬品局が承認
迅速承認とは、重篤な疾患の治療薬かつ疾患の指標に作用するものであれば、臨床試験の全体的な結果にFDAが懸念を持っていても早期に利用できる
PD-L1陽性トリプルネガティブ乳癌の1次治療にペムブロリズマブと化学療法の併用が米国で迅速承認
2020/11/14 FDA, KEYNOTE-355試験, PD-L, 切除, 局所再発, 治療歴, 無作為化二重盲検フェーズ3試験, 結果, 転移, 迅速承認
FDAの迅速承認は、無作為化二重盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-355試験の結果に基づく。治療歴のない切除不能局所再発もしくは転移を有する